Kiváló minőségű étrend-kiegészítők

A Pharma Nord gyárának felszereltsége és gyártási gyakorlata megfelel a szigorú GMP (gyógyszer) és HACCP (étrend-kiegészítő) szabályoknak. Ennek oka, hogy ugyanazon a gyártási folyamaton mennek keresztül mind a gyógyszereink, mind az étrend-kiegészítőink. Minden termelésben résztvevő munkatárs képesítést szerzett – a gyártott termék típusától függetlenül- a minőségi, higiéniai és dokumentálási eljárásokra vonatkozólag. Így a gyárban dolgozóknak nem kell aggódniuk, hogy milyen szabályokat kell követni egy adott helyzetben: egyetlen egy sztenderd vonatkozik az összes gyártási folyamatra – a lehető legmagasabb minőségű.

Nyersanyag készlet

A nyersanyag raktárunkban megtalálható a késztermékek előállításához szükséges összes anyag, beleértve a csomagolást, egyéb segédanyagokat, illetve a tabletták és a kapszulák gyártásához szükséges aktív hatóanyagokat is.


Beszerzés

A Pharma Nord csak olyan nyersanyagokat használ fel, amelyek megfelelnek a cég által elvárt rendkívül magas igényeknek, ezért minden egyes nyersanyagnak szigorú előírásoknak kell megfelelnie. Ezek a szabályok nem csak a hatóanyagokra vonatkoznak, hanem a gyártás során felhasznált összes anyagra, mint például a töltőanyagok vagy éppen a csomagolóanyagok. A Pharma Nord Minőségellenőrzési Igazgatója személyesen ellenőrzi minden egyes aktív hatóanyag-beszállítónak a gyártási létesítményeit és körülményeit.

Teljes utánkövetés

Minden beérkezett nyersanyagot regisztrálnak és egy egyedi sorszámmal látnak el, ezáltal nyomon követhetővé válnak a teljes gyártási folyamat során.

Karantén

Érkezéskor minden nyersanyagot és egyéb, gyártáshoz szükséges anyagot a karantén-létesítményünkbe helyezünk. Ennek oka annak a biztosítása, hogy csak és kizárólag a magas követelményeknek megfelelő árukat használjuk fel. Miután megtörtént az ellenőrzés, felszabadítják őket és továbbléphetnek a gyártási szakaszba. Az anyagok, melyek nem felelnek meg a követelményeknek, visszaküldésre vagy megsemmisítésre kerülnek..

Laboratórium

A Pharma Nord laboratóriuma számos elemzést végez a gyógyszerek és étrend-kiegészítők gyártási folyamata során. Annak ellenére, hogy teljes mértékben megbízunk a velünk évek óta kapcsolatban álló beszállítókkal, mindig készítünk saját elemzést a beérkező nyersanyagokról. Ezen felül véletlenszerű mintákat is veszünk a gyártási folyamat során, amelyeket szintén komoly vizsgálatok alá vetjük. A különösen speciális felszerelést igénylő elemzéseket akkreditált külső laboratóriumok végzik.

 

Szigorú követelmények

Mind az étrend-kiegészítőket, mind a gyógyszereket részletesen vizsgáljuk. Például teszteljük, hogy a kapszulák, illetve tabletták megfelelő időn belül oldódnak-e fel, annak biztosítására, hogy a hatóanyagok a szervezetben hatékonyan szívódjanak fel. Azt is ellenőrizzük, hogy az adott készítmény mérete és súlya megfelel-e az előírásoknak. Minden elkészült étrend-kiegészítőnek évente legalább egyszer át kell esnie egy véletlen mintavételes kontrollvizsgálaton, míg a gyógyszereket minden gyártási folyamat alatt elemzéseknek kell alávetni.


Élettartam tesztelés

Minden készítményt egy eltarthatósági vizsgálatnak vetünk alá annak biztosítására, hogy a hatóanyagok a készítmény meghatározott teljes lejárati idején belül megőrizzék a minőségüket. A vizsgálatot speciális hőmérsékletű és páratartalmú klímaszekrényekben végezzük, annak érdekében, hogy dokumentálni lehessen a termékek minőségét a teljes szavatossági idő alatt.


 

Minőségellenőrzés és regisztráció

A Minőségbiztosítási Osztály felel a minőségellenőrzésért. A feladatot ellátó felelős (Minőségellenőrzési Vezető) egy, a gyártástól független személy.

Tanusítvány

A Pharma Nord a gyógyszerek és étrend-kiegészítők hitelesített gyártója. Minden esetben a legszigorúbb követelményeknek megfelelve gyártjuk mind a  gyógyszereinket (GMP), mind az étrend-kiegészítőinket (HACCP).

A GMP a Gyógyszergyártási Gyakorlatnak (Good Manufacturing Practice) a rövidítése és számos olyan protokollt tartalmaz, amelyek a gyógyszerek gyártása során alkalmazott minőségbiztosítás alapját képezik.
A Pharma Nord teljes, termelésben résztvevő személyzete (beleértve a raktárban dolgozó munkatársakat is) átfogó képzésben részesül a GMP szabvány betartására vonatkozólag, ami egyaránt magában foglalja a külső- és belső ellenőrzéseket.
A GMP mellett a vállalatunk HACCP-t is alkalmaz az élelmiszer-gyártás során, ami a kockázatelemzéseken és kritikus ellenőrzési pontokon alapuló rendszer.


Belső kontroll

A Minőségbiztosítási Osztály felelős a nyersanyagok, csomagolóanyagok és a késztermékek ellenőrzéséért is. Az ellenőrzési eljárás részeként a Minőségbiztosítási Osztály értékeli a gyártásról készített dokumentációkat, és összeveti az elemzések eredményeit az előre meghatározott specifikációkkal. A specifikációk teljesülése után a termékeket továbbengedik a gyártási folyamat következő fázisába. Ha az ehhez szükséges feltételek nem teljesülnek, akkor a termékek megsemmisítésre kerülnek.
A Minőségbiztosítási Osztály minden egyes nyersanyagból és késztermékből mintákat tesz el, amiket legalább 6 éven keresztül megőriz hatósági ellenőrzések, vagy egy adott termékre érkezett panaszok esetére.
Továbbá az Osztály felelős annak biztosításáért is, hogy minden egyes részleg rendszeres önellenőrzést végezzen a GMP és a HACCP szabályok betartására vonatkozólag. Szükség esetén a Minőségbiztosítási Osztály változtatásokat követelhet az adott részlegtől.


Külső kontroll

A Pharma Nord saját, belső ellenőrzésein kívül a Dán Gyógyszerügynökség és a Dán Állategészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal képviselői rendszeresen látogatják a termelés helyszínét, alaposan megvizsgálva a létesítményt és az alkalmazott eljárásokat.

Regisztráció

Az összes gyógyszer- és étrend-kiegészítő gyártónak különféle szabályokat kell követni, ha a késztermékeit exportálja és más országokban értékesíti. Ezen szabályok betartásáért felelős a Pharma Nord Regisztrációs Részlege.


Azonos termék, különböző szabályok

A Regisztrációs Részlegünk felelős a Pharma Nord termékek külföldi országokban való forgalmazáshoz szükséges regisztrációjáért. Az egyes országok és azok helyi – gyógyszerekre, étrend-kiegészítőkre és aktív hatóanyagokra vonatkozó - szabályainak nyomon követése komplikált feladat. Sokszor előfordul, hogy egy termék, amelyet egy országban gyógyszerként forgalmaznak, egy másik országban étrend-kiegészítőként kerül forgalomba.

Termelési terület

Ez a terület a Pharma Nord Vojensben található gyárának a szíve. Itt történik az összes nyersanyag tablettává és kapszulává való „alakítása” szorosan ellenőrzött körülmények között. A teljes nyomon követhetőség biztosítása érdekében minden egyes késztermék egyedi sorszámmal kerül ki a gyárból.

 

Higiénia

A termelési területre való belépés előtt mindenkinek kötelezően fel kell vennie egy higiéniát biztosító öltözéket, ami magában foglalja egy köpeny, hajháló és cipővédő használatát, valamint kötelező az alapos kézmosás. Az egész termelési területen enyhe túlnyomás van, annak érdekében, hogy ne kerülhessenek külső szennyező pollenek a területre.
A termelésben résztvevő személyzetnek kötelező a kesztyű használata azokban az esetekben, ha az illető olyan folyamatokban vesz részt, melyekben elkerülhetetlen a termékkel való érintkezés – minták kivétele és mérése.

 

Tabletta gyártás

Az első helységben a tabletták alapanyagainak keverése történik. Itt a különböző összetevőket összekeverik a szabvány szerinti eljárásokkal, amelyek alaposan ellenőrzöttek az egész folyamat során. Az összekevert összetevőket egy mobil-tartályba öntik, ami lehetővé teszi az anyag mozgatását a következő géphez, aminek segítségével a port tablettákká préselik vagy kemény-kapszulákba töltik. Ezt követően a tablettákat egy védőréteggel vonjuk be, ami meghosszabbítja az eltarthatósági időt, valamint megkönnyíti a lenyelésüket. Bizonyos tablettáknál speciális színezést is alkalmazni kell a hatóanyagok védelme, vagy a könnyen felismerhetővé tételük érdekében.


Kapszula gyártás

A termelési területen különböző típusú kapszulák gyártása zajlik. A Pharma Nord egyik specialitásának nevezhető a különböző típusú lágy zselatin kapszulák gyártása: mikor a hatóanyagokat olajos oldatban keverjük össze, majd lágy zselatinba kapszulázzuk. A gyártási folyamat során a kapszulák tartalmát mindvégig gondosan mérjük és ellenőrizzük, valamint nagy figyelmet szentelünk a zselatin kapszulák falának megfelelő vastagságának is. Ezeket a méréseket és ellenőrzéseket a gyártás során meghatározott időintervallumokban dokumentáljuk, majd laboratóriumi körülmények között ellenőrizzük a kész kapszulák véletlenszerű mintavételezésével. Miután a kapszulák elkészültek, a szárítási folyamat a következő állomás, ahol a kapszulákat nagyméretű műanyag tálcákba gyűjtjük, majd 1-2 napig speciális szárító rekeszekbe helyezzük. A megszáradt kapszulákat szétválogatjuk, a rossz formájú vagy méretű darabokat kiszűrjük. Ezek után a hibátlan kapszulákat nagyméretű, karantén alatt álló műanyag zacskókba töltjük, amíg a minőségellenőrzés be nem fejeződik.


Kontroll

A gyártás során számos ellenőrzési eljárás segíti annak biztosítását, hogy minden a jó úton haladjon. Minden egyes gyártás befejezése után a kapszulákat/tablettákat alaposan ellenőrizni kell súly, tartalom és feloldódási idő alapján, majd ezeket az ellenőrzéseknek szükséges a részletes dokumentálása is. Egyetlen készítmény elkészítése alatt 32 különböző dokumentum készül.


Tisztítás

Minden gyártási ciklus után a gépeket alaposan megtisztítjuk, hatékonyan eltávolítjuk a korábbi gyártásból fennmaradó anyagokat, így előkészítve a gépeket a következő gyártási folyamathoz. A tisztítási eljárás nagyon időigényes, mivel egyetlen gép tisztítása és a következő gyártásra való előkészítése 6 és 24 óra közötti időtartamot vesz igénybe. A gépek tisztítása a részleg lezárásával kezdődik, biztosra menve, hogy a termékek ne szennyeződjenek be. A tisztítás is egy ellenőrzött és részletesen dokumentált fázis.

Csomagolás és raktározás

Miután a termékek megfeleltek a szigorú minőségi követelményeknek, a csomagolás következik. A gyártás befejezése után a kész tablettákat és kapszulákat a raktárunkban lévő nagy tartályokban tároljuk, majd küldjük a csomagoló részlegre. A csomagolás végeztével a termékek készen állnak a világ számos pontján megtalálható partnerek felé történő szállításra.


Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer

Egy gyártási folyamatot számos kisebb, eltérő művelet nehezít. Ennek tipikus esete, mikor egy terméket különböző országok részére, különböző dobozokba kell csomagolni. Néhány termék esetében eltérő szabályok lehetnek arra vonatkozólag is, hogy az adott országban étrend-kiegészítőként vagy gyógyszerként van-e regisztrálva. A gyógyszergyártásra vonatkozó szabályok betartásával jóval túllépjük az étrend-kiegészítők gyártására vonatkozó előírásokat, így garantálva a termékeink kiemelkedő minőségét.

 

Higiénikus csomagolás

Az összes Pharma Nord tabletta és kapszula higiénikus buborékcsomagolásba kerül, ami meghosszabbítja a termékek eltarthatóságát.


Forgalmazás

Miután a termékek a csomagolásukba kerültek és megfeleltek a Minőségbiztosítási Osztály ellenőrzésén, készen állnak a világ különböző pontjaira induló kamionokba való pakolásra. A Pharma Nord gyógyszerei és étrend-kiegészítői 45 különböző országban érhetőek el világszerte. A termékeket elsősorban olyan üzletekben értékesítik, ahol a vásárlók segítését képesített személyzet szolgálja, így biztosítva a legjobb feltételeket a megfelelő döntés meghozatalához. Az alapos dokumentációval rendelkező, kiváló minőségű termékeink és a gyógyszertári dolgozóknak nyújtott hasznos tanácsaink/képzéseink a fő oka annak, amiért a Pharma Nord világszerte sikeres és elismert vállalat, melyet számos elnyert díj is alátámaszt.

Dániában gyártva

Az összes Pharma Nord terméket a Jutland déli részén található Vojens nevű város csúcstechnológiával felszerelt gyárában gyártják. Amikor azt mondjuk, hogy „Dán termék”, jóval több van mögötte, mint üres szavak. A mi termékeink nem külföldi beszállítóktól vásárolt kapszulák és tabletták Dániában való csomagolását jelenti. Az összes termékünk Dániában kerül előállításra, egészen a kezdetektől. A termékeket a szigorú dán jogszabályoknak megfelelően gyártjuk az egészségügyi hatóság ellenőrzésével.